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Ciprofloxacina ATTENZIONE: EFFETTI tendini e MIASTENIA GRAVE I fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina, sono associati ad un aumentato rischio di tendinite e di rottura del tendine di tutte le età. Tale rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti più anziani di solito più di 60 anni di età, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi, e nei pazienti con rene, cuore, o trapianti di polmone [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. I fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina, possono aggravare la debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Evitare di ciprofloxacina in pazienti con storia nota della miastenia grave [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Indicazioni e impiego di ciprofloxacina Ciprofloxacina compresse USP è indicato per il trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni e popolazioni di pazienti sotto elencati. Infezioni del tratto urinario Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Enterobacter cloacae. Serratia marcescens. Proteus mirabilis. Providencia rettgeri. Morganella morganii. Citrobacter koseri. Citrobacter freundii. Pseudomonas aeruginosa. sensibile alla meticillina Staphylococcus epidermidis. Staphylococcus saprophyticus. o Enterococcus faecalis. Cistite acuta non complicata Ciprofloxacina compresse USP sono indicati in pazienti di sesso femminile per adulti per il trattamento della cistite acuta non complicata causata da Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus. Prostatite batterica cronica Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento della prostatite batterica cronica causata da Escherichia coli o Proteus mirabilis. Basso Infezioni delle vie respiratorie Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae. Inoltre, Ciprofloxacina compresse USP sono indicati per il trattamento delle esacerbazioni acute di bronchite cronica causata da Moraxella catarrhalis [vedere Indicazioni e impiego (1.15)]. Sinusite acuta Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento della sinusite acuta causata da Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, o Moraxella catarrhalis. Pelle e infezioni della pelle Struttura Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento della pelle e pelle struttura infezioni causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus , sensibile alla meticillina Staphylococcus epidermidis, o Streptococcus pyogenes. Ossa e alle articolazioni Infezioni Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni ossee e articolari causate da Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, o Pseudomonas aeruginosa. Complicate infezioni intra-addominali Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate (utilizzato in combinazione con metronidazolo) causate da Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, o Bacteroides fragilis. diarrea infettiva Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento della diarrea infettiva causata da Escherichia coli (enterotossigeni isola), Campylobacter jejuni, Shigella boydii & pugnale ;. Shigella dysenteriae, Shigella flexneri o Shigella sonnei & pugnale; quando la terapia antibatterica è indicata. &pugnale; Sebbene il trattamento di infezioni dovute a questo organismo in questo sistema organo dimostrato un esito clinicamente significativa, l'efficacia è stata studiata in meno di 10 pazienti. Febbre tifoide (enterica febbre) Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento della febbre tifoide (febbre enterica) causata da Salmonella typhi. L'efficacia della ciprofloxacina nel eradicazione dello stato di portatore cronico tifo non è stata dimostrata. Semplice cervicale e uretrale gonorrea Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti per il trattamento di semplice gonorrea cervicale e uretrale a causa di Neisseria gonorrhoeae [vedere avvertenze e precauzioni (5.16)]. Complicato infezioni del tratto urinario e pielonefrite Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti pediatrici da uno a 17 anni per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (Cuti) e pielonefrite a causa di Escherichia coli [vedere Indicazioni e impiego (1.15) e l'uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Inalazione Anthrax (post-esposizione) Ciprofloxacina compresse USP è indicato in pazienti adulti e pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età per inalazione di antrace (post-esposizione) per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia a seguito dell'esposizione ad aerosol anthracis Bacillus. concentrazioni sieriche ciprofloxacina raggiunti negli esseri umani servito come un endpoint surrogato ragionevolmente in grado di prevedere i benefici clinici e fornito la base iniziale per l'approvazione di questa indicazione. 1 informazioni cliniche di supporto per Ciprofloxacina per la profilassi post-esposizione antrace è stato ottenuto durante gli attacchi all'antrace bioterror di ottobre 2001. [Cfr Studi clinici (14.2).] Peste Ciprofloxacina compresse USP sono indicati per il trattamento di peste, tra cui polmonare e la peste setticemica, a causa di Yersinia pestis (Y. pestis) e la profilassi per la peste negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età. studi di efficacia di ciprofloxacina non potevano essere condotte negli esseri umani con la peste, per motivi di fattibilità. Quindi questa indicazione si basa su uno studio di efficacia condotto su animali solo [vedi Studi clinici (14.3)]. Limiti di utilizzo Uso in pazienti pediatrici Anche se efficaci negli studi clinici, Ciprofloxacina non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto ai controlli, inclusi gli eventi legati alle articolazioni e / o tessuti circostanti. Ciprofloxacina compresse USP, come altri fluorochinoloni, è associato con artropatia e cambiamenti istopatologici in articolazioni portanti degli animali giovani [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.11), le reazioni avverse (6,1), Uso in popolazioni specifiche (8.4) non clinico Tossicologia (13.2) ]. Basso Infezioni delle vie respiratorie Ciprofloxacina compresse USP non sono un farmaco di prima scelta nel trattamento della polmonite presunta o confermata secondaria a Streptococcus pneumoniae [vedere Indicazioni e impiego (1.4)]. uso Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di ciprofloxacina compresse USP e di altri farmaci antibatterici, Ciprofloxacina compresse USP deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Se gli organismi anaerobici sono sospettate di contribuire alla infezione, terapia appropriata deve essere somministrata. Appropriati test di cultura e di sensibilità devono essere eseguite prima del trattamento al fine di isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e per determinare la loro suscettibilità alla ciprofloxacina. La terapia con Ciprofloxacina compresse USP può essere iniziata prima che i risultati di questi test sono noti; una volta che i risultati diventano deve essere continuato a disposizione una terapia appropriata. Come per altri farmaci, alcuni isolati di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ciprofloxacina. Cultura e suscettibilità test eseguito periodicamente durante la terapia fornirà informazioni non solo sul effetto terapeutico dell'agente antimicrobico ma anche sulla possibile comparsa di resistenza batterica. Ciprofloxacina Dosaggio e somministrazione compresse di ciprofloxacina deve essere somministrato per via orale, come descritto nelle apposite tabelle Dosaggio Linee guida. Dosaggio negli adulti La determinazione del dosaggio e la durata per qualsiasi paziente particolare, deve prendere in considerazione la gravità e la natura dell'infezione, la suscettibilità del microrganismo causale, l'integrità del paziente & rsquo; s meccanismi di host-difesa, e lo stato della funzione renale ed epatica. Tabella 1: Linee guida Posologia * Generalmente ciprofloxacina deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo i segni e sintomi di infezione sono scomparsi, ad eccezione di antrace (post-esposizione). &pugnale; Utilizzato in combinazione con metronidazolo. &Pugnale; Iniziare la somministrazione del farmaco al più presto possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata. Dosaggio Modifiche in pazienti con insufficienza renale La ciprofloxacina è eliminata principalmente per escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda alcune modifiche del dosaggio, in particolare per i pazienti con disfunzione renale grave. le linee guida di dosaggio per l'uso in pazienti con insufficienza renale sono riportati nella tabella 4. Tabella 4: Consigliato iniziali e di mantenimento dosi per i pazienti adulti con funzionalità renale compromessa Clearance della creatinina (ml / min) La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario della funzione renale. Nei pazienti con infezioni gravi e grave insufficienza renale, una dose unitaria di 750 mg può essere somministrato agli intervalli sopra indicati. I pazienti devono essere attentamente monitorati. I pazienti pediatrici affetti da moderata a grave insufficienza renale sono stati esclusi dalla sperimentazione clinica di cUTI e pielonefrite. Non sono disponibili informazioni sulle rettifiche di dosaggio necessari per i pazienti pediatrici affetti da moderata a grave insufficienza renale (cioè, clearance della creatinina di & lt; 50 mL / min / 1,73 2). Istruzioni di amministrazione importanti Con polivalenti Cationi Somministrare ciprofloxacina compresse di almeno 2 ore prima o 6 ore dopo antiacidi magnesio / alluminio; leganti di fosfato polimerici (per esempio, sevelamer, carbonato di lantanio) o sucralfato; Videx & reg; (Didanosina) masticabili / tamponate compresse o polvere pediatrica per soluzione orale; altri farmaci altamente tamponate; o altri prodotti contenenti calcio, ferro o zinco. Con prodotti lattiero-caseari La somministrazione concomitante di compresse di ciprofloxacina e prodotti lattiero-caseari (come il latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti di calcio da solo dovrebbe essere evitato in quanto ridotto assorbimento è possibile; tuttavia, compresse di ciprofloxacina può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti. Idratazione dei pazienti trattati con ciprofloxacina compresse Assicurare un'adeguata idratazione dei pazienti trattati con compresse di ciprofloxacina a prevenire la formazione di urina altamente concentrata. Cristalluria è stata riportata con chinoloni. Istruire il paziente del competente compresse amministrazione ciprofloxacina [vedere Patient Information, consulenza (17)]. Forme di dosaggio e punti di forza compresse &Toro; 250 mg sono disponibili in bianco a biancastro, ovali, biconvesse,, compresse rivestite con film non divisibili, impresso & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato e & ldquo; 5311 & rdquo; dall'altro lato & bull; 500 mg sono disponibili in bianco a biancastro, ovali, biconvesse,, compresse rivestite con film non divisibili, impresso & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato e & ldquo; 5312 & rdquo; dall'altro lato & bull; 750 mg sono disponibili in bianco a biancastro, ovali, biconvesse,, compresse rivestite con film non divisibili, impresso & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato e & ldquo; 5313 & rdquo; Dall'altro lato Controindicazioni ipersensibilità compresse di ciprofloxacina è controindicato in persone con una storia di ipersensibilità alla ciprofloxacina, ogni membro della classe chinolonici di antibatterici, o uno qualsiasi dei componenti del prodotto [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)]. Tizanidine La somministrazione concomitante con tizanidina è controindicato [vedi Interazioni con altri farmaci (7)]. Avvertenze e precauzioni Tendinopatia e rottura dei tendini I fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina, sono associati ad un aumentato rischio di tendinite e di rottura del tendine di tutte le età. Questa reazione avversa più frequentemente coinvolge il tendine di Achille, e la rottura del tendine d'Achille può richiedere la riparazione chirurgica. Sono stati riportati anche tendinite e rottura del tendine nella cuffia dei rotatori (spalla), la mano, il bicipite, il pollice, e altri siti del tendine. Il rischio di sviluppare tendinite fluorochinoloni associati e rottura del tendine è ulteriormente aumentata nei pazienti più anziani di solito più di 60 anni di età, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi, e nei pazienti con rene, cuore o ai polmoni trapianti. I fattori, oltre l'età e l'impiego di corticosteroidi, che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività faticose fisica, insufficienza renale e disturbi tendinei precedenti, come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine si sono verificati anche nei pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i fattori di rischio di cui sopra. L'infiammazione e rottura del tendine può verificarsi, talvolta bilaterale, anche entro le prime 48 ore, durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati riportati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia. La ciprofloxacina deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi tendinei. La ciprofloxacina deve essere interrotto se il paziente avverte dolore, gonfiore, infiammazione o la rottura di un tendine. [Vedere le reazioni avverse (6.2).] Esacerbazione della miastenia grave I fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono aggravare la debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Post-marketing di eventi avversi gravi, tra morti e requisito per il supporto ventilatorio, sono stati associati con l'uso dei fluorochinoloni in persone con miastenia grave. Evitare di ciprofloxacina in pazienti con storia nota di miastenia grave. [Vedere le reazioni avverse (6.2).] Reazioni di ipersensibilità ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali, un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti in terapia con chinoloni, compresa ciprofloxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, faringeo o edema facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui l'ossigeno, fluidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine pressorie, e gestione delle vie aeree, tra cui intubazione, come indicato. [Vedere le reazioni avverse (6.1).] Altre reazioni gravi e talvolta fatali Altri eventi gravi e talvolta fatali, alcuni a causa di ipersensibilità, e un po 'a causa di eziologia incerta, sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia con chinoloni, compresa ciprofloxacina. Questi eventi possono essere gravi e si verificano in genere dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti elementi: &Toro; La febbre, eruzioni cutanee, o reazioni dermatologiche gravi (ad esempio, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson); &Toro; vasculite; artralgia; mialgia; malattia da siero; &Toro; polmonite allergica; &Toro; nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o il fallimento; &Toro; Epatite; ittero; necrosi epatica acuta o fallimento; &Toro; Anemia, compresi emolitica e aplastica; trombocitopenia, compresi porpora trombotica trombocitopenica; leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e / o altre anomalie ematologiche. Interrompere Ciprofloxacina subito alla prima comparsa di un rash cutaneo, ittero, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e misure di supporto [vedere le reazioni avverse (6.1. 6.2)]. epatotossicità Casi di grave epatotossicità, tra cui necrosi epatica, insufficienza epatica pericolosa per la vita, e gli eventi fatali, sono stati riportati con ciprofloxacina. lesione acuta del fegato è rapida insorgenza (range da 1 a 39 giorni), ed è spesso associata a ipersensibilità. Il modello di lesione può essere epatocellulare, colestatico, o misto. La maggior parte dei pazienti con esito fatale avevano più di 55 anni. In caso di eventuali segni e sintomi di epatite (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere immediatamente il trattamento. Non ci può essere un temporaneo aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con precedente danni al fegato, che sono trattati con ciprofloxacina. [Vedere le reazioni avverse (6.2. 6.3.] Reazioni avverse gravi con teofillina concomitante Reazioni gravi e fatali sono stati riportati in pazienti trattati con somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina. Queste reazioni hanno incluso l'arresto cardiaco, convulsioni, stato epilettico, e insufficienza respiratoria. si sono verificati anche istanze di nausea, vomito, tremori, irritabilità, o palpitazioni. Anche se gravi reazioni avverse simili sono stati riportati in pazienti trattati con teofillina da solo, la possibilità che queste reazioni possono essere potenziati da ciprofloxacina non può essere eliminato. Se l'uso concomitante non può essere evitato, monitorare i livelli sierici di teofillina e regolare il dosaggio a seconda dei casi. [Vedi Interazioni con altri farmaci (7).] Centrale effetti sul sistema nervoso Convulsioni, aumento della pressione intracranica (compreso pseudotumor cerebri), e la psicosi tossica sono stati riportati in pazienti che assumono fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina. Ciprofloxacina può anche causare il sistema nervoso centrale (SNC) eventi tra cui: nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, vertigini, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e reazioni psicotiche sono progredite di suicidi ideazioni / pensieri e comportamenti autolesionistici quali tentato suicidio o completate. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Consigliare ai pazienti trattati con ciprofloxacina per informare il loro medico immediatamente se si verificano queste reazioni, sospendere il farmaco, e istituto di cure appropriate. La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, è noto per innescare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Come per tutti i fluorochinoloni, utilizzare Ciprofloxacina con cautela nei pazienti epilettici e pazienti con disturbi noti o sospetti del sistema nervoso centrale che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (per esempio, una grave arteriosclerosi cerebrale, precedente storia di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, il cervello alterato la struttura, o ictus), o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, alcune terapie farmacologiche, disfunzione renale). Utilizzare Ciprofloxacina quando i benefici del trattamento sono superiori ai rischi, dal momento che questi pazienti sono in pericolo a causa dei possibili effetti collaterali indesiderati a carico del SNC. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Se si verificano convulsioni, interrompere la ciprofloxacina. [Vedere le reazioni avverse (6.1) e Interazioni con altri farmaci (7).] Clostridium difficile Diarrea - Associated Clostridium difficile (C. difficile) - diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Ciprofloxacina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo isolati di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continuo uso antibatterica non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibatterico di C. difficile. e istituto di valutazione chirurgica come clinicamente indicato. [Vedere le reazioni avverse (6.1).] Neuropatia periferica I casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria assonale riguardanti le piccole e / o grandi assoni con conseguente parestesie, hypoesthesias, disestesie e debolezza sono stati riportati in pazienti che assumono fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina. I sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio della ciprofloxacina e possono essere irreversibili. Interrompere Ciprofloxacina immediatamente se il paziente presenta sintomi di neuropatia periferica tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza, o altre alterazioni a sensazioni, tra cui tocco leggero, il dolore, la temperatura, senso della posizione e la sensazione vibratoria, e / o la forza motore in per ridurre al minimo lo sviluppo di una condizione irreversibile. [Vedere le reazioni avverse (6.1. 6.2).] Prolungamento dell'intervallo QT Alcuni fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e casi di aritmia. I casi di torsioni di punta sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti che assumono fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina. Evitare di ciprofloxacina in pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, fattori di rischio per il prolungamento del QT o torsione di punta (ad esempio, congenito sindrome del QT lungo, non corretta squilibrio elettrolitico, come ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia e le malattie cardiache, come l'insufficienza cardiaca, infarto miocardico o bradicardia), e pazienti trattati con classe IA farmaci antiaritmici (chinidina, procainamide) o classe III farmaci antiaritmici (amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici, macrolidi, e antipsicotici. I pazienti anziani possono anche essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT. [Vedere le reazioni avverse (6.2), Uso in popolazioni specifiche (8.5).] Disturbi muscolo-scheletrici in pazienti pediatrici e Arthropathic effetti negli animali Ciprofloxacina è indicato in pazienti pediatrici (meno di 18 anni di età) solo per Cuti la prevenzione di antrace inalatorio (inviare esposizione), e la peste [vedere Indicazioni e impiego (1.12. 1.13. 1.14)]. Un aumento dell'incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, comprese le reazioni legate alle articolazioni e / o tessuti circostanti, è stato osservato [vedere le reazioni avverse (6.1)]. Negli studi pre-clinici, la somministrazione orale di ciprofloxacina ha causato zoppia nei cani immaturi. L'esame istopatologico delle articolazioni portanti di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. farmaci chinolonici classe correlati producono anche erosioni della cartilagine delle articolazioni portanti e altri segni di artropatia negli animali in accrescimento di varie specie. [Vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4) e non clinici Tossicologia (13.2).] cristalluria I cristalli di ciprofloxacina sono stati osservati raramente nelle urine di soggetti umani ma più frequentemente nelle urine degli animali da laboratorio, che di solito è alcalino [vedere non clinico Tossicologia (13.2)]. Cristalluria relativi alla ciprofloxacina stato segnalato solo raramente negli esseri umani, perché urine umane è di solito acido. Evitare di alcalinità delle urine nei pazienti trattati con ciprofloxacina. pazienti idrato bene per prevenire la formazione di urina altamente concentrato [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4)]. Fotosensibilità / Fototossicità Da moderati a reazioni di fotosensibilità / fototossicità gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi reazioni scottature come esagerate (ad esempio, bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vesciche, edema) che coinvolge aree esposte alla luce (di solito il volto, e ldquo; V & rdquo; area di collo, superfici estensori degli avambracci, dorsa delle mani), può essere associato con l'uso di chinoloni compresi Ciprofloxacina doposole o UV esposizione alla luce. Pertanto, evitare l'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. Interrompere ciprofloxacina in caso di fototossicità. [Vedere le reazioni avverse (6.1).] Sviluppo di droga batteri resistenti La prescrizione compresse Ciprofloxacina in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. I potenziali rischi con concomitante uso di farmaci metabolizzati dal citocromo P450 1A2 Enzimi La ciprofloxacina è un inibitore della via CYP1A2 enzimi epatici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e altri farmaci metabolizzati principalmente dal CYP1A2 (per esempio, la teofillina, metilxantine, caffeina, tizanidina, ropinirolo, clozapina, olanzapina) si traduce in aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco co-somministrato e potrebbe portare a reazioni avverse clinicamente significative farmacodinamiche del farmaco co-somministrato. [Vedi Interazioni con altri farmaci (7) e Farmacologia Clinica (12.3).] Interferenza con diagnosi tempestiva della sifilide Ciprofloxacina non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici utilizzati in alte dosi per brevi periodi di tempo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi di incubazione sifilide. Eseguire un test sierologico per la sifilide in tutti i pazienti con gonorrea al momento della diagnosi. Eseguire il test sierologico di follow-up per la sifilide tre mesi dopo il trattamento ciprofloxacina. Reazioni avverse I seguenti gravi e altrimenti importanti reazioni avverse al farmaco sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni di etichettatura: &Toro; Effetti del tendine [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; Esacerbazione della miastenia grave [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; Reazioni di ipersensibilità [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] & bull; Altre reazioni gravi e talvolta fatali [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; Epatotossicità [vedi avvertenze e precauzioni (5.5)] & bull; Reazioni avverse gravi con concomitante teofillina [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)] & bull; Nervoso centrale Effetti System [vedi avvertenze e precauzioni (5.7)] & bull; Clostridium difficile - Associated diarrea [vedi avvertenze e precauzioni (5.8)] & bull; Neuropatia periferica [vedi avvertenze e precauzioni (5.9)] & bull; Prolungamento dell'intervallo QT [vedere avvertenze e precauzioni (5.10)] & bull; Disturbi muscolo-scheletrici in pazienti pediatrici [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.11)] & bull; Fotosensibilità / Fototossicità [vedi avvertenze e precauzioni (5.13)] & bull; Sviluppo di droga batteri resistenti [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.14)] Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Durante le indagini cliniche con ciprofloxacina orale e parenterale, 49,038 pazienti hanno ricevuto corsi del farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate, da studi clinici di tutte le formulazioni, tutti i dosaggi, la durata di tutti farmaci-terapia, e per tutte le indicazioni della terapia Ciprofloxacina sono state nausea (2,5%), diarrea (1,6%), test di funzionalità epatica (1,3% ), vomito (1%), e rash (1%). Tabella 6: Reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificati in meno dell'1% della ciprofloxacina pazienti Classificazione sistemica organica In randomizzato, in doppio cieco, controllato studi clinici che confrontavano compresse Ciprofloxacina [500 mg due volte al giorno (BID)] per acetossietilcefuroxima (250 mg a 500 mg BID) e claritromicina (500 mg BID) in pazienti con infezioni del tratto respiratorio, Ciprofloxacina dimostrato un profilo di reazioni avverse del sistema nervoso centrale paragonabile ai farmaci di controllo. Breve (6 settimane) ea lungo termine (1 anno) muscolo-scheletrico e la sicurezza neurologica orale / endovenosa Ciprofloxacina, è stato confrontato con una cefalosporina per il trattamento di cUTI o pielonefrite in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età (età media di 6 & plusmn; 4 anni) in uno studio multicentrico internazionale. La durata della terapia è stata 10 a 21 giorni (durata media del trattamento è stata di 11 giorni con un intervallo di 1 a 88 giorni). Un totale di 335 Ciprofloxacin - e 349 pazienti di confronto trattati sono stati arruolati. Un Comitato per la sicurezza pediatrica indipendente (IPSC) recensione tutti i casi di reazioni avverse muscolo-scheletrici, tra cui andatura anomala o anormale esame congiunto (di base o il trattamento-emergenti). Entro 6 settimane dall'inizio del trattamento, i tassi di reazioni avverse muscolo-scheletriche sono state 9,3% (31/335) nel gruppo trattato con Ciprofloxacina rispetto al 6% (21/349) nei pazienti trattati con confronto. Tutte le reazioni avverse che si verificano muscolo-scheletrici da 6 settimane risolti (risoluzione clinica dei segni e dei sintomi), di solito entro 30 giorni dalla fine del trattamento. valutazioni radiologiche non sono stati regolarmente utilizzati per confermare la risoluzione delle reazioni avverse. i pazienti trattati con ciprofloxacina sono stati più propensi a riferire più di una reazione avversa e in più di una occasione rispetto ai pazienti di controllo. Il tasso di reazioni avverse muscolo-scheletrici è stato costantemente più elevata nel gruppo ciprofloxacina rispetto al gruppo di controllo in tutti i sottogruppi di età. Alla fine del 1 ° anno, il tasso di queste reazioni avverse segnalate in qualsiasi momento durante tale periodo è stato del 13,7% (46/335) nel gruppo trattato con Ciprofloxacina contro il 9,5% (33/349) nei pazienti trattati con confronto (Tabella 7). Tabella 7: Reazioni avverse muscoloscheletrico * valutata mediante l'IPSC * Incluso: artralgia, disturbi dell'andatura, anormale esame congiunto, distorsioni articolari, dolore alle gambe, mal di schiena, artrosi, dolore osseo, dolore, mialgia, dolore al braccio, e una diminuzione range di movimento in un comune (ginocchio, gomito, caviglia, anca, polso e spalla) e pugnale; Lo studio è stato progettato per dimostrare che il tasso di artropatia per il gruppo Ciprofloxacina non ha superato quella del gruppo di controllo di oltre il + 6%. Ad entrambe le 6 settimane e 1 anno valutazioni, l'intervallo di confidenza 95% ha indicato che non si poteva concludere che il gruppo aveva Ciprofloxacina risultati comparabili al gruppo di controllo. I tassi di incidenza di reazioni avverse neurologiche entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sono stati 3% (9/335) nel gruppo Ciprofloxacina contro il 2% (7/349) nel gruppo di confronto e inclusi vertigini, nervosismo, insonnia e sonnolenza. In questo studio, i tassi di incidenza globale di reazioni avverse entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sono stati il 41% (138/335) nel gruppo Ciprofloxacina rispetto al 31% (109/349) nel gruppo di confronto. Le reazioni avverse più frequenti sono stati quelli gastrointestinali: 15% (50/335) dei pazienti ciprofloxacina rispetto al 9% (31/349) dei pazienti di confronto. Reazioni avverse gravi sono stati osservati nel 7,5% (25/335) dei pazienti Ciprofloxacina trattati rispetto al 5,7% (20/349) dei pazienti di controllo. L'interruzione del farmaco a causa di una reazione avversa è stata osservata nel 3% (10/335) dei pazienti trattati con ciprofloxacina contro l'1,4% (5/349) dei pazienti di confronto. Altre reazioni avverse che si sono verificati in almeno l'1% dei pazienti sono stati diarrea Ciprofloxacina 4,8%, 4,8% vomito, dolore addominale 3,3%, dispepsia 2,7%, nausea 2,7%, la febbre del 2,1%, 1,8% di asma e rash 1,8%. dati di sicurezza a breve termine per la ciprofloxacina sono stati raccolti anche in un studio clinico randomizzato in doppio cieco per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nei pazienti affetti da fibrosi cistica (dai 5 ai 17 anni). Sessanta sette pazienti hanno ricevuto Ciprofloxacina IV 10 mg / kg / dose ogni 8 ore per una settimana seguita da compresse Ciprofloxacina 20 mg / kg / dose ogni 12 ore per completare 10 a 21 giorni di trattamento e 62 pazienti hanno ricevuto la combinazione di ceftazidima endovenosa 50 mg / kg / dose ogni 8 ore e tobramicina endovenosa 3 mg / kg / dose ogni 8 ore per un totale di 10 a 21 giorni. valutazioni periodiche muscolo-scheletrici sono stati condotti da esaminatori di trattamento in cieco. I pazienti sono stati seguiti per una media di 23 giorni, dopo aver completato il trattamento (range 0 a 93 giorni). reazioni avverse del sistema muscoloscheletrico sono stati riportati nel 22% dei pazienti nel gruppo ciprofloxacina e il 21% nel gruppo di confronto. Diminuzione gamma di movimento è stata riportata nel 12% dei soggetti nel gruppo ciprofloxacina e il 16% nel gruppo di confronto. Artralgia è stata riportata nel 10% dei pazienti nel gruppo ciprofloxacina e 11% nel gruppo di confronto. Altre reazioni avverse sono risultate simili per natura e frequenza tra i bracci di trattamento. Non è stata stabilita l'efficacia della ciprofloxacina per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nei pazienti affetti da fibrosi cistica pediatrici. Oltre alle reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici negli studi clinici, ci si può aspettare che le reazioni avverse segnalate negli adulti durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing possono verificarsi anche in pazienti pediatrici. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate da esperienze di marketing in tutto il mondo con i fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco (Tabella 8). Tabella 8: segnalazioni postmarketing di reazioni avverse da farmaco Classificazione sistemica organica Torsioni di punta Vasculite e aritmia ventricolare Sistema nervoso centrale Esacerbazione di miastenia grave Pancitopenia (vita esito pericolosa o fatale) Insufficienza epatica (compresi casi fatali) Infezioni e infestazioni Candidosi (orale, gastrointestinale, vaginale) prolungamento del tempo di protrombina o diminuzione elevazione del colesterolo (siero) elevazione di potassio (siero) Acuta generalizzare pustolosi esantematosa (AGEP) reazione siero simile alla malattia Adverse Changes Laboratorio Le variazioni di parametri di laboratorio, mentre su Ciprofloxacina sono elencati di seguito: Epatica & ndash; aumenti di ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatasi alcalina, LDH, bilirubina sierica. Ematologica & ndash; eosinofilia, leucopenia, diminuzione delle piastrine del sangue, le piastrine nel sangue elevati, pancitopenia. Renal & ndash; aumenti della creatinina sierica, sono stati riportati BUN, cristalluria, cilindruria, ed ematuria. Altre modifiche che si verificano sono: elevazione di siero gammaglutamyl transferasi, aumento della amilasi sierica, la riduzione del glucosio nel sangue, acido urico elevata, diminuzione dell'emoglobina, anemia, diatesi emorragica, aumento dei monociti del sangue, e leucocitosi. Interazioni farmacologiche La ciprofloxacina è un inibitore del citocromo P450 1A2 umana (CYP1A2) metabolismo mediato. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con altri farmaci metabolizzati principalmente dal CYP1A2 risultati in aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e potrebbe portare a clinicamente significativi eventi avversi del farmaco co-somministrato. Tabella 9: I farmaci che sono affetti da e che interessano Ciprofloxacina I farmaci che sono affetti da Ciprofloxacina USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. La ciprofloxacina non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e la madre sia. Una revisione esperta di dati pubblicati su esperienze con Ciprofloxacina usare durante la gravidanza TERIS & ndash; il sistema di informazione Teratogen & ndash; ha concluso che dosi terapeutiche durante la gravidanza è improbabile che rappresentare un notevole rischio teratogeno (quantità e qualità dei dati = fiera), ma i dati sono insufficienti affermare che non vi è alcun rischio. 2 Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Insufficienza renale La ciprofloxacina è eliminata principalmente per escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda alcune modifiche del dosaggio, in particolare per i pazienti con disfunzione renale grave. Insufficienza epatica sovradosaggio Meccanismo di azione farmacocinetica Quattro sono stati identificati metaboliti nelle urine umane che insieme rappresentano circa il 15% di una dose orale. Microbiologia Meccanismo di azione Meccanismo di resistenza Un rapporto di & ldquo; Sensibile & rdquo; Un rapporto di & ldquo; Intermedio & rdquo; indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è totalmente suscettibile ad alternativa, farmaci clinicamente fattibile, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di & ldquo; Resistente & rdquo; altra terapia deve essere selezionato. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità &Toro; Dominante letale Test (Mouse) 9 Il significato clinico di questi risultati per l'uomo è sconosciuto. Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici La concentrazione sierica di picco media raggiunta allo stato stazionario in adulti umani trattati con 500 mg per via orale ogni 12 ore è 2.97 mcg / ml e 4,56 mcg / ml dopo 400 mg per via endovenosa ogni 12 ore. La concentrazione sierica di valle media allo steady-state per entrambi questi regimi è di 0,2 mcg / ml. Dopo il secondo pazienti infusione endovenosa passati a 15 mg / kg per via orale ogni 12 ore ottenere una concentrazione di picco media di 3,6 mcg / ml dopo la dose iniziale per via orale. 1 11 12 RIFERIMENTI Agents Antimicrob Chemother. 5. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd. Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd. Metodi di antimicrobica diluizione e disco test di suscettibilità di batteri Raramente isolate o fastidiosi; Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Informazioni per il paziente Counseling &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Vi è una possibilità di accumulo caffeina quando i prodotti contenenti caffeina sono consumati tenendo chinoloni. &Toro; Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. &Toro; I tendini sono corde dure di tessuto che collegano i muscoli alle ossa. &Toro; &Toro; Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito al primo segno di dolore ai tendini, gonfiore o infiammazione. Evitare l'esercizio e utilizzando l'area interessata. La zona più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille nella parte posteriore della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini. Potrebbe essere necessario un antibiotico diverso che non è un fluorochinolone per trattare l'infezione. &Toro; &Toro; Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se avete problemi debolezza muscolare o respiratori peggioramento. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria se non si è sicuri. &Toro; &Toro; ha problemi ai reni. &Toro; incinta o sta pianificando una gravidanza. &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si prende: &Toro; &Toro; Molti comuni farmaci per alleviare il dolore sono i FANS. &Toro; Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il vostro fornitore di assistenza sanitaria e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. &Toro; &Toro; &Toro; Ingoiare la compressa intera. Non dividere, schiacciare o masticare la compressa. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se non si può ingoiare la compressa intera. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Il danno epatico (epatotossicità). &Toro; Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se avete una storia di convulsioni. Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si ottiene diarrea acquosa, diarrea, che non va via, o feci sanguinolente. Si può avere crampi allo stomaco e febbre. &Toro; &Toro; cambiamenti del ritmo cardiaco gravi (prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta). Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito se si dispone di un cambiamento nel vostro battito cardiaco (un battito cardiaco rapido o irregolare), o in caso di svenimento. Questa condizione può causare un battito cardiaco anormale e può essere molto pericoloso. Problemi comuni. &Toro; La sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità). & Rdquo; &Toro; nausea & bull; diarrea & bull; eruzione cutanea Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. &Toro; Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). &Toro; Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel
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